Dispositivo intrauterino espiral Mirena 1pc

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descripción

Composición y forma de lanzamiento

Sistema intrauterino (DIU) con una tasa de liberación de sustancia activa de 20 mcg / 24 h (en el período inicial)

contiene 52 mg de levonorgestrel

en envases de vacío de papel y plástico 1 pc .; 1 caja por caja.

El producto consta de un conductor y un sistema intrauterino (DIU) que libera levonorgestrel. El DIU se coloca en el tubo conductor. El sistema consiste en un núcleo elastomérico hormonal blanco o casi blanco colocado sobre un cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca que regula la liberación de levonorgestrel. El cuerpo en forma de T tiene un lazo en un extremo y dos hombros en el otro. Los hilos están unidos al bucle para eliminar el sistema. El sistema está libre de impurezas visibles.

Mirena es un dispositivo intrauterino. Es un sistema elastomérico en forma de T (dispositivo), cuya varilla vertical consiste en un recipiente que contiene levonorgestrel, cubierto con una membrana especial a través de la cual la difusión controlada continua de levonorgestrel es de 20 μg / día (en el período inicial).

El levonorgestrel, que ingresa directamente en la cavidad uterina, tiene un efecto local directo sobre el endometrio, previene los cambios proliferativos y, por lo tanto, reduce su función de implantación, y también aumenta la viscosidad de la mucosidad del canal cervical, lo que impide la penetración de los espermatozoides en la cavidad uterina.

El levonorgestrel también tiene un efecto sistémico insignificante, manifestado por la inhibición de la ovulación en varios ciclos.

Mirena reduce la cantidad de sangrado menstrual, reduce el dolor pre y menstrual. En mujeres con menorragia, después de 2-3 meses de usar Mirena, el volumen del sangrado menstrual disminuye en un 88%. La reducción de la pérdida de sangre menstrual reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro.

La efectividad de Mirena en la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia continua con estrógenos fue igualmente alta tanto con el uso oral como percutáneo de estrógenos.

– Protección del endometrio contra la hiperplasia durante la terapia de reemplazo de estrógenos.

– embarazo o sospecha de ello;

– neoplasias malignas del útero o cuello uterino;

– enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos;

– displasia cervical;

– anomalías congénitas y adquiridas del útero, que impiden la introducción de anticonceptivos intrauterinos;

– sangrado uterino patológico;

– infecciones del tracto urinario inferior;

– aborto séptico durante los últimos tres meses;

– enfermedades hepáticas agudas, tumores hepáticos;

– enfermedades acompañadas de una mayor susceptibilidad a las infecciones;

– Hipersensibilidad a los componentes de la droga.

Mirena se debe usar con precaución, después de consultar con un especialista, o se debe discutir la posibilidad de retirar el sistema si ocurre alguna de las siguientes condiciones o si ocurre primero:

– migraña, migraña focal con pérdida de visión asimétrica u otros síntomas que indican isquemia cerebral;

– dolor de cabeza inusualmente severo;

– Un marcado aumento de la presión arterial;

– un diagnóstico confirmado o presunto de una neoplasia dependiente de hormonas, que incluye cáncer de seno

– enfermedades graves de las arterias, incluidas accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.

Dosificación y administración

Para las mujeres en edad fértil, se recomienda que el sistema intrauterino se introduzca en la cavidad uterina los días 1 a 7 del ciclo menstrual; después del aborto artificial en el primer trimestre del embarazo, inmediatamente después de la próxima menstruación; después de un parto espontáneo sin complicaciones, no antes de las 6 semanas.

Mirena debe eliminarse después de 5 años. En este caso, es simultáneamente posible introducir un nuevo sistema intrauterino.

Al realizar una terapia de reemplazo de estrógenos, Mirena se puede administrar durante los últimos días de la menstruación o el sangrado por abstinencia, en mujeres con amenorrea, en cualquier momento.

Los efectos secundarios a menudo se desarrollan en los primeros meses después de la introducción de Mirena en el útero; Con el uso prolongado, desaparecen gradualmente. Los siguientes efectos adversos se han descrito en mujeres que usan Mirena, pero su relación con el uso del medicamento no se confirmó en todos los casos.

Los efectos secundarios comunes (observados en más del 10% de las mujeres que usan Mirena) incluyen cambios en la naturaleza del sangrado uterino y quistes ováricos benignos.

Se observan varios tipos de cambios en la naturaleza del sangrado (sangrado frecuente, prolongado o abundante, manchado, oligo y amenorrea) en todas las mujeres que usan Mirena. El número promedio de días y meses en que se observa manchado en mujeres en edad fértil disminuye gradualmente de 9 a 4 días durante los primeros 6 meses después de la instalación del DIU. La proporción de mujeres con sangrado prolongado (más de 8 días) disminuye del 20 al 3% en los primeros 3 meses de uso de Mirena. En estudios clínicos, se descubrió que en el primer año de uso de Mirena, el 17% de las mujeres tenían amenorrea que duraba al menos 3 meses.

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Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógenos, en los primeros meses de tratamiento, la mayoría de las mujeres en el período peri y posmenopáusico tienen manchas y sangrado irregular. En el futuro, su frecuencia disminuye, y aproximadamente el 40% de las mujeres que reciben esta terapia en los últimos 3 meses del primer año de tratamiento, el sangrado desaparece por completo. Los trastornos de sangrado son más comunes en el período perimenopáusico que en el período posmenopáusico.

La frecuencia de detección de quistes ováricos benignos depende del método de diagnóstico utilizado. Según los ensayos clínicos, se diagnosticaron folículos agrandados en el 12% de las mujeres que usaban Mirena. En la mayoría de los casos, el aumento de los folículos fue asintomático y desapareció en 3 meses.

Aplicación en embarazo y lactancia

Mirena no se puede usar durante el embarazo ni se sospecha de él. Si el embarazo ocurre en una mujer durante el uso de Mirena, se recomienda extraer el DIU, porque cualquier anticonceptivo que quede in situ aumenta el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. Quitar Mirena o sondear el útero también puede provocar un aborto espontáneo. Si es imposible eliminar cuidadosamente el anticonceptivo intrauterino, debe considerar la viabilidad de la interrupción artificial del embarazo. Si una mujer desea mantener un embarazo, debe ser informada sobre el riesgo y las posibles consecuencias del parto prematuro para el bebé. En tales casos, el curso del embarazo debe controlarse cuidadosamente. Es necesario excluir un embarazo ectópico. Debe explicarse a una mujer que debe informar todos los síntomas que sugieran complicaciones del embarazo, en particular dolor como cólico en la parte inferior del abdomen, acompañado de fiebre.

A pesar del uso intrauterino y la acción local de la hormona, su efecto teratogénico (especialmente la virilización) no se puede descartar por completo. Debido a la alta efectividad anticonceptiva de Mirena, la experiencia clínica relacionada con los resultados del embarazo durante su uso es limitada. Sin embargo, una mujer debe ser informada de que hoy no hay evidencia de defectos de nacimiento causados ​​por el uso de Mirena en casos de embarazo continuo hasta el parto sin la extracción del DIU.

Se encontró levonorgestrel en la leche materna, pero es poco probable que aumente el riesgo para el bebé a las dosis liberadas por Mirena, ubicada en la cavidad uterina.

Se supone que el uso de cualquier método anticonceptivo progestacional solo 6 semanas después del nacimiento no tiene un efecto grave en el crecimiento y el desarrollo del bebé. Solo los métodos gestagénicos no afectan la cantidad y calidad de la leche materna. Se han notificado casos raros de sangrado uterino en mujeres que usan Mirena durante la lactancia.

Antes de la introducción del sistema intrauterino Mirena, se recomienda a una mujer someterse a un examen médico y ginecológico general exhaustivo (incluido el estudio de las glándulas mamarias), para excluir el embarazo. Además, las enfermedades de transmisión sexual deben ser excluidas. Los exámenes de control preventivo deben realizarse al menos 1 vez al año.

Algunas mujeres con el uso de Mirena desarrollan oligomenorrea o amenorrea, que con menorragia tiene un efecto terapéutico. Después de la extracción del sistema intrauterino, se restablece la función menstrual.

El sistema intrauterino Mirena es efectivo por 5 años. La capacidad de dar a luz a niños se restablece en el 80% de las mujeres 12 meses después de la extracción del anticonceptivo.

Con este método de aplicación, una sobredosis no es posible.

La efectividad de los anticonceptivos hormonales puede disminuir cuando se toman medicamentos que cambian el funcionamiento de las enzimas hepáticas, en particular primidona, barbitúricos, difenina, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina; sugieren que la griseofulvina también actúa. No se ha estudiado el efecto de estos medicamentos sobre la actividad anticonceptiva de Mirena, probablemente no es significativo, ya que Mirena tiene principalmente efectos locales.

Estudios epidemiológicos recientes muestran que las mujeres que reciben minipíldoras que contienen solo gestagen pueden tener un ligero aumento en el riesgo de tromboembolismo venoso, pero los resultados de estos estudios no fueron estadísticamente confiables. Sin embargo, si se identifican los síntomas de trombosis, se deben tomar medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas de inmediato.

Una mujer necesita ver a un médico si se desarrollan síntomas de trombosis venosa o arterial, que pueden incluir: dolor unilateral en las piernas y / o edema; dolor de pecho intenso y repentino, con o sin radiación en el brazo izquierdo; falta de aliento repentina tos repentina cualquier dolor de cabeza inusual, fuerte y prolongado; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía dificultad para hablar o afasia; Mareos pérdida de conciencia con / o sin una convulsión; debilidad o pérdida de sensibilidad muy significativa que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; deterioro motor; "Vientre afilado".

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К симптомам, указывающим на тромбоз сосудов сетчатки глаза, относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения, возникновение птоза века или диплопии, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении венозной тромбоэмболии отсутствует.

Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибиотикопрофилактику.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. При длительных и упорных межменструальных кровотечениях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев использования Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее необязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение 5 лет постепенно развивается аменорея.

Инфекции органов малого таза

Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. При применении медьсодержащих ВМС максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. В ряде исследований было показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показано бактериологическое исследование и мониторинг.

Возможные признаки экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении ВМС должна быть удалена. Немедленно вслед за удалением может быть установлена новая система.

Женщине необходимо объяснить, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки. В этих случаях систему следует удалить.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у больной с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляла 0,06 на 100 женщин в год. Этот показатель ниже, чем у женщин, не использовавших противозачаточных средств (0,3–0,5 на 100 женщин в год).

Если нити для удаления ВМС при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, нити обычно удается локализовать с помощью осторожного зондирования. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2–3 мес наблюдения. Если этого не произошло, продолжают ультразвуковой мониторинг, а также проведение лечебных и диагностических мер и выполнение соответствующих рекомендаций. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15° до 30°С.

La vida útil es de 3 años.

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